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医用电气设备标准更新知识

 医用电气设备标准更新
  医用电气设备标准更新-新版GB9706.1-2020正式发布。近日,全国标准信息公共服务平台上正式发布了新版GB9706.1-2020,一起了解下详细内容吧!
  医用电气设备基础信息
  标准号:GB 9706.1-2020
  发布日期:2020-04-09
  实施日期:2023-05-01
  全部代替标准:GB 9706.1-2007,GB 9706.15-2008
  采用标准:IEC 60601-1:2012 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
  采标程度:修改
  采标类型:IEC
  ICS:11.040
  CCS:C30
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  标准类别:基础
  主管部门:国家药品监督管理局(464)
  归口单位:全国医用电器标准化技术委员会(TC10)
  公告号:2020年第7号
  医用电气设备注意事项
  1、GB9706.1-2020对标IEC 60601-1 2005+A1:2012,因此本来就参照IEC标准的企业无需调整;
  2、之前仅参照旧版9706标准的企业需要尽快学习和参照新标准;
  3、新标准有三年过渡期,将于2023年5月实施;
  4、新旧标准的主要差异在于增加风险管理、防护安全、基本性能等要求;
  5、月底左右可在国家标准全文公开系统中查询新标准原文。
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